Công bố lưu hành thuốc nhập khẩu

0
18
cong bo luu hanh thuoc nhap khau

Đối với sản phẩm thuốc, cơ quan chức năng kiểm soát rất chặt chẽ bởi sản phẩm này ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng con người. Nhiều quy định pháp luật được ban hành nhằm nâng cao quản lý đối với thuốc. Những cá nhân, tổ chức muốn kinh doanh phân phối thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện mà cơ quan chức năng đưa ra mới được phép kinh doanh sản phẩm này. Với thuốc nhập ngoại, cần công bố lưu hành thuốc nhập khẩu đầy đủ hợp lệ, đúng quy trình.

Rất nhiều cá nhân, tổ chức tìm tới Luật Việt Tín (cả tới trực tiếp văn phòng Luật Việt Tín và liên hệ qua tổng đài 1900.56.56.89) hỏi về thủ tục công bố lưu hành thuốc nhập khẩu. Điều này chứng tỏ rằng nhiều người vướng mắc khi thực hiện thủ tục, cần tới sự tư vấn hỗ trợ từ đơn vị cố vấn pháp lý chuyên nghiệp như Luật Việt Tín. Chúng tôi xin mang đến thông tin về công bố lưu hành thuốc nhập khẩu như sau:

Căn cứ pháp lý để công bố lưu hành thuốc nhập khẩu

Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005

Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ Trưởng Bộ Y tếban hành Quy chế đăng ký thuốc.

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Quy trình công bố thuốc nhập khẩu

Quy trình công bố sản phẩm thuốc nhập khẩu có các bước sau:

Bước 1: Soạn thảo hồ sơ hợp lệ

Bước 2: Nộp hồ sơ tới Cục Quản lý Dược

Bước 3: Chờ Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định xét duyệt thuốc, ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký.

Bước 4: Nhận kết quả trả về từ Cục Quản lý dược.

Hồ sơ công bố lưu hành thuốc nhập khẩu

Muốn được cấp số đăng ký công bố lưu hành thì quý vị cần xây dựng hồ sơ công bố chất lượng sản phẩm chuẩn xác, hợp lệ. Nếu hồ sơ không hợp lệ thì sẽ không được cơ quan chức năng xét duyệt, cấp số đăng ký. Luật Việt Tín theo sát căn cứ pháp lý của nhà nước cũng như theo kinh nghiệm đã làm hồ sơ công bố lưu hành thuốc cho nhiều doanh nghiệp xin hướng dẫn quý vị soạn thảo hồ sơ gồm có:

  • Bản sao công chứng Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam/ Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài
  • Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm do thương nhân ban hành có đóng dấu.
  • Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành – có đóng dấu) với các nội dung như:

+Các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái)
+Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu,
+Tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng
+Chỉ tiêu vệ sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng
+Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm
+Thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản
+Chất liệu bao bì và quy cách bao gói theo Mẫu 2 ban hành kèm theo Quy chế này.
+Quy trình sản xuất.

  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm bao gồm: chỉ tiêu chất lượng chủ yếu,chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh
  • Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm có đóng dấu của thương nhân.
  • Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá (nếu có).
  • Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.
  • Bản sao Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm ở cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đã được cấp.

Lưu ý: Quý vị cần cung cấp bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, chiếu xạ, thuyết minh quy trình sản xuất đối với sản phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc chứng minh tác dụng đặc hiệu, tính an toàn.

Như vậy, trên đây Luật Việt Tín vừa cung cấp thông tin cho quý vị về thủ tục công bố lưu hành thuốc nhập khẩu. Chúng tôi tư vấn miễn phí, cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm uy tín chuyên nghiệp. Khi quý vị sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý vị không còn phải lo lắng bởi các vướng mắc về thủ tục được chuyên viên tư vấn giỏi giải quyết hết, sớm hoàn thành thủ tục công bố trong thời gian ngắn nhất. Chúng tôi đánh giá tính pháp lý của tài liệu quý vị cung cấp, hỗ trợ hoàn thiện và xây dựng hồ sơ công bố hợp lệ, đại diện nộp và theo dõi hồ sơ, bàn giao kết quả cuối cùng. Liên hệ ngay tới tổng đài 1900.56.56.89 hoặc số Hotline 0945 292 808 / 0978 635 623 để biết thêm chi tiết!

Công bố lưu hành thuốc nhập khẩu
Đánh giá bài viết